Una pequeña empresa de biotecnología con la que colaboramos tenía un plazo de lanzamiento de tres meses y un principio activo terminado almacenado en bidones a granel. No disponían de línea de blister, ni máquina de wallets, ni sala limpia validada. Necesitaban un co-envasador que pudiera transformar el producto a granel en envases para la venta al público con serialización FMD, listos para el mercado de la UE. Ese es precisamente el trabajo que realiza el co-packing.
¿Qué es el co-envasado?
El co-packing (a veces escrito como co-packaging) consiste en el ensamblaje subcontratado de un producto farmacéutico terminado en su envase listo para el mercado. Esto incluye el llenado, el blister, el encajado, el etiquetado, el montaje de kits y la serialización FMD. Todo ello lo realiza un tercero que opera una línea con licencia GMP y asume la responsabilidad regulatoria del trabajo realizado.
Se ubica en el centro de la cadena de suministro: después de que se formula el principio activo y se llena el envase primario, antes de que las cajas salgan del almacén. En Ecobliss, es el trabajo diario de nuestra línea de envasado secundario por contrato con certificación GMP, desde lotes de Phase I clínica hasta volúmenes comerciales.
Donde termina el co-empaquetado y comienza la co-fabricación
La cofabricación abarca un ámbito más amplio. Un cofabricante puede tomar una fórmula y producir el medicamento desde el principio activo hasta el envase final. El co-packing es más específico. El medicamento ya existe y la cuestión es cómo introducirlo en wallets, cartons, kits o bandejas de dispositivos que cumplan con GMP, FMD y los requisitos de etiquetado del mercado de destino.
La distinción es importante una vez que se empieza a definir el alcance de un contrato. Coste, plazo de entrega, registros de lotes, responsabilidades de control de cambios. Son temas distintos.
¿Por qué los equipos farmacéuticos subcontratan la etapa de envasado?
- No es necesario construir una línea de blister, validar una sala limpia ni contratar un equipo de operaciones de envasado. El gasto de capital se mantiene donde debe estar.
- Flexibilidad de volumen. Un pico de lanzamiento, una nueva región geográfica, un proyecto piloto con doce unidades. Los co-envasadores se encargan de la capacidad para que no tengas que planificar cada escenario.
- La base regulatoria ya está establecida: GMP, FMD, FSC, historial de auditorías. Usted hereda las certificaciones en lugar de crearlas desde cero.
- Acceso a formatos de envase que, de otro modo, su equipo interno tendría que buscar. Por ejemplo, blister packs con Cold Seal o wallets Locked4Kids a prueba de niños.
¿Qué es lo que acaba en una línea de envasado típica?
Para nosotros, se trata principalmente de blister packs, multi-panel wallets, kits de montaje, envases secundarios a prueba de niños y suministros para ensayos clínicos. Las mismas líneas procesan envases de titration, bandejas para dispositivos médicos y cajas comerciales serializadas. Independientemente del formato, la serialización y agregación FMD están integradas, no se añaden a posteriori.
Cómo elegir un co-envasador sin arrepentirse
Hay algunas cosas que vale la pena poner a prueba antes de comprometerse:
- ¿Pueden realmente crecer a tu ritmo? Un socio que realiza lotes clínicos de Fase II pero no puede pasar a la fase comercial es un problema que descubres demasiado tarde.
- Historial de auditorías. GMP, FMD, FSC. Solicite los registros de inspección, no solo certificados colgados en la pared.
- Adecuación tecnológica. Cold seal frente a heat seal, líneas manuales frente a líneas totalmente automatizadas, qué pueden ofrecer para las necesidades de resistencia infantil y alta barrera.
- Su lista de referencias. ¿Han trabajado en su área terapéutica, en sus regiones geográficas, con sus formas farmacéuticas?
Para contextualizar, llevamos haciendo esto desde 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen y Organon son algunos de nuestros clientes. Cuarenta personas, en una sola sede en Echt, se centran en productos especializados y complejos, en lugar de en la producción en masa de productos básicos.
¿Está pensando en externalizar su embalaje?
Ya sea para un lote clínico o para un lanzamiento en varios mercados, envíenos su propuesta. Normalmente, en una semana podemos determinar si existe encaje. Envíenos su proyecto o solicite una muestra del envase.
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