Izbira farmacevtskih embalažnih materialov je videti kot odločitev o javnem naročilu. Ni pa. Gre za regulativni postopek, ki odloča o tem, ali bo vaša študija stabilnosti uspešna, ali bo vaša serija preživela tranzit in ali bo FDA sprejela vašo prijavo. Izbira napačnega materiala ne stane le denarja. Stane več mesecev kvalifikacijskega dela in včasih celo lansiranja na trg.
Steklo: inertna privzeta rešitev za tekočine in injektabilne oblike
Steklene viale, ampule in stekleničke prevladujejo pri sterilnih injekcijskih izdelkih, liofiliziranih izdelkih in večini tekočih formulacij. Razlog: steklo je kemično inertno. Ne reagira z izdelkom, ne izlužuje mehčalcev in ne spreminja kemije aktivne farmacevtske učinkovine med rokom uporabnosti.
Za trdne peroralne oblike, kjer ni nobene kemijske prednosti stekla, je plastika skoraj vedno boljša izbira.
Plastika: vsestranska, poceni, regulirana
PVC, PVDC, HDPE, PP, PET . Vsak ima drugačen pregradni profil. Vsak izlužuje različne količine različnih snovi v različnih časovnih okvirih, zato obstajajo testiranja ekstrahiranih in izlužljivih snovi po USP in Ph. Eur.
- PVC: najcenejša, osnovna zaščita pred vlago, privzeta za večino trdnih peroralnih oblik.
- PVC s PVDC-prevleko: boljša zapora za vlago in kisik.
- HDPE: standard za stekleničke brez recepta. Dobra zaščita pred vlago, na voljo so pokrovčki, varni za otroke.
- PP: trši, bolj odporen na vročino. Uporablja se v embalaži nekaterih medicinskih pripomočkov.
- PET: prozoren, močan, uporablja se tam, kjer je pomembna predstavitev.
Biološko vprašanje pri plastiki so vedno snovi, ki se lahko izlužijo: kaj sčasoma pride iz polimera v aktivno farmacevtsko učinkovino (API). Regulativno vprašanje so snovi, ki se lahko izlužijo: ali te snovi presegajo varnostni prag za pacienta. Oboje je treba okarakterizirati za vsako novo pakiranje.
Aluminij: najboljša razpoložljiva pregradna zaščita
Aluminijasta folija kot pokrov na termoformiranem pretisnem omotu ali hladno oblikovani aluminijasti foliji kot oblikovalna folija in pokrov. Pregradne številke so za velikostni red boljše od plastičnih. Če je vaš API higroskopičen, občutljiv na kisik ali svetlobo, je aluminij tisti, ki loči uspešne podatke o stabilnosti od neuspešne serije.
Stane več. Prav. Stroški Alu-Alu blisterja so majhni v primerjavi s stroški zamude pri lansiranju.
Karton in laminati: sekundarna plast
Kartonske škatle in blister wallets običajno ne spadajo med primarno embalažo, ker niso v neposrednem stiku z API. Vsebujejo pa podatke za pacienta, blagovno znamko, varnostni trak in kodo FMD 2D Data Matrix. Izbira je večinoma odvisna od možnosti tiskanja, certifikata FSC in možnosti recikliranja.
Ves karton Ecobliss ima licenco FSC (licenca C194323). Cold seal wallets združujejo reciklabilni karton z notranjim blisterjem, kar zagotavlja pregradne lastnosti plastike ali aluminija in hkrati možnost recikliranja papirja za vidni del.
Napolnjene brizge in posebni vsebniki
Za injekcije za samostojno aplikacijo: steklene ali polimerne napolnjene brizge. Izbira je odvisna od API (nekatere učinkovine ne prenašajo silikona, ki se uporablja v steklenih brizgah), od bolnika (otrok ali odrasel z artritisom morda potrebuje polimerno brizgo z avtoinjektorjem) in od stroškov.
Za implantate, ki sproščajo zdravila, in podobne specializirane pakete biorazgradljivi polimeri in keramika počasi prodirajo v širšo uporabo. Večinoma so še v fazi raziskav (2026), z le nekaj odobrenimi izdelki.
Kako dejansko izbrati pravi material
Iz študije stabilnosti, od zgoraj navzdol. API določi zahtevo glede pregrade. Zahteva glede pregrade določi material. Material določi obliko embalaže (blister, steklenička, viala, brizga). Oblika embalaže določi sekundarno embalažo.
Podjetja izgubljajo čas z obratnim pristopom. Najprej izberejo obliko, ker je videti lepo, nato pa poskušajo material uskladiti s podatki o stabilnosti. To redko deluje. Če želite drugo mnenje o izbiri materiala, nam pošljite podatke o stabilnosti in trenutne specifikacije. Povedali vam bomo, ali imate pravi material ali pa vas bo lansiranje spravilo v zadrego.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
