Varnostna embalaža je plast, ki signalizira, kdaj je bila embalaža odprta ali ogrožena. To od februarja 2019 zahteva uredba EU FMD 2011/62/EU za zdravila na recept in od primera zastrupitve s Tylenolom s cianidom leta 1982 predpisi FDA za zdravila brez recepta. Uredba je starejša od večine ljudi, ki danes delajo na področju farmacevtske embalaže, vendar so podrobnosti izvajanja še vedno tiste, pri katerih se večina lansiranj spotakne.
Zakaj je zaščita pred nedovoljenim posegom pomembna z operativnega vidika
Ponarejena zdravila so resničen problem. SZO ocenjuje, da je 10 % zdravil na trgih z nizkimi dohodki ponarejenih. Tudi na reguliranih trgih EU in ZDA vzporedni uvoz in spletni kanali ustvarjajo izpostavljenost. Zaščita pred nedovoljenim odpiranjem je za pacienta prvi vidni znak, da embalaža ni bila ogrožena.
Pomembno je tudi za lekarno. Farmacevt, ki opazi poškodovan varnostni pečat, ne bo izdal zdravila, ne glede na to, ali je bila poškodba namerna ali nenamerna. To je resničen problem vračil, če ima vaša embalaža le malo zaščite pred nedovoljenim odpiranjem, ki se med običajnim prevozom poškoduje.
Kaj FMD dejansko zahteva
Direktiva EU o ponarejenih zdravilih 2011/62/EU določa dva varnostna elementa za zdravila na recept:
Naprava za zaščito pred nedovoljenim odpiranjem. Če je bila embalaža odprta, mora imeti vidne znake. Direktiva ne določa tehnologije, ampak le rezultat.
Edinstvena 2D podatkovna matrična koda. Vsebuje kodo izdelka, številko serije, datum izteka roka uporabnosti in serijsko številko. Preverjeno na mestu izdaje v skladu z repozitorijem EU.
Oboje je obvezno od februarja 2019. Večina podjetij je izpolnila varnostno stran z zapečatenimi pretisnimi omoti in varnostnim trakom na škatli ter dvodimenzionalno kodo, natisnjeno na škatli.
Pogoste lastnosti zaščite pred nedovoljenim odpiranjem
Cold Seal Wallets
Inherentna zaščita pred nedovoljenim odpiranjem. Vsak poskus dostopa do pretisnega omota vidno poškoduje kartonski wallet. Celoten format je zgrajen okoli večplastne zaščite.
Folijski tesnilni elementi na pretisnih omotih
Raztrgana folija je očiten znak. Standardno za push-through blisters. Tveganje je, da lahko mehanske poškodbe med prevozom posnemajo nedovoljeno odpiranje, kar vodi do lažno pozitivnih rezultatov v lekarni.
Tesnila zavihkov kartona
Lepljeni ali perforirani zavihki, ki jih ni mogoče čisto ponovno zapreti. Pogosti na zložljivih kartonih. Izbira lepila je pomembna: šibko lepilo je nezanesljivo, močno lepilo pa karton poškoduje, ko ga odprete.
Skrčljivi trakovi in perforacije, ki se odtrgajo
Plastični trakovi, ki se strgajo ob odprtju embalaže, ali perforacije na škatli, ki pustijo trajno vidno sled. Poceni in učinkovito.
Kje gre zasnova zaščite pred nedovoljenim posegom narobe
Vidimo dva vzorca:
Prvič, lažno pozitivni rezultati med transportom. Zaščita pred nedovoljenim odpiranjem je preobčutljiva, običajno ravnanje jo poškoduje, farmacevt pa noče izdati zdravila. Rešitev je mehansko testiranje v realnih pogojih transporta pred zaklepanjem zasnove.
Drugič, zaščita pred nedovoljenim odpiranjem, ki dejansko ne odvrača motiviranega nedovoljenega odpiranja. Šibko skrčljiv trak je mogoče odstraniti s paro in ponovno namestiti. Folijsko tesnilo je mogoče odrezati in ponovno prilepiti. Resna zaščita pred nedovoljenim odpiranjem zahteva večplastne elemente, ki preprečujejo ponovno namestitev.
Kombinacija zaščite pred nedovoljenim posegom s serializacijo
Sodobna farmacevtska embalaža združuje zaščito pred nedovoljenim odpiranjem in serializacijo FMD (koda 2D Data Matrix). Skupaj vam zagotavljata tako vidno odvračanje kot popolno sledljivost dobavne verige. Preberite več o embalaži proti ponarejanju.
Oboje standardno uporabljamo v naši sekundarni pogodbeni embalaži. Če za novo lansiranje zahtevate zaščito pred nedovoljenim odpiranjem in želite zagotoviti, da zasnova deluje v dejanskih pogojih prevoza, nam pošljite povzetek.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
