Conditionnement de dispositifs medicaux
- Barquettes thermoformees pour dispositifs medicaux et operculage Tyvek associe, concus en interne
- Un partenaire GMP unique pour barquettes, opercules imprimes, fourniture de materiaux, machines et outillage, sans chaine fournisseurs fragmentee
- Faconnier sous licence GMP, certifie FSC (C194323), 40 specialistes a Echt, Pays-Bas
Des fournisseurs fragmentes transforment la validation en risque
La plupart des fabricants de dispositifs jonglent avec quatre fournisseurs pour livrer un seul conditionnement medical: un thermoformeur de barquette, un imprimeur d'opercule, un constructeur de machine et un faconnier. Chaque passage de relais ajoute une chaine documentaire, un cumul de tolerances et une deviation potentielle. Si une soudure cede, la responsabilite disparait entre les contrats. Ecobliss consolide cette chaine. Barquettes thermoformees, operculage Tyvek, opercule imprime, materiaux medicaux, machines et outillage sortent d'un meme site certifie GMP, avec un seul systeme qualite et un seul interlocuteur. Votre parcours de validation reste net et votre mise sur le marche previsible.
Capacite complete en conditionnement de dispositifs medicaux
Nous concevons et fabriquons des barquettes thermoformees rigides et semi-rigides en PET medical, adaptees a la geometrie de votre dispositif. Nous fournissons l'operculage Tyvek, l'operculage en papier medical et l'opercule imprime qui porte l'IUD, les symboles, le lot et la date de peremption conformement a l'etiquetage MDR. Nous livrons en plus les materiaux medicaux, les machines du manuel au totalement automatise et l'outillage sur mesure necessaire pour les faire tourner. Le conditionnement fini est adapte a votre processus de sterilisation, realise par vous ou votre partenaire de sterilisation. Une specification, un fournisseur, une equipe responsable de 40 specialistes.
Un site GMP, une equipe responsable
Tout se passe a Echt, aux Pays-Bas. Conception, outillage, thermoformage, impression, assemblage et serialisation sous un meme toit, avec un seul manuel qualite. Nous operons comme faconnier sous licence GMP et sommes certifies FSC sous la reference C194323. Nos 40 specialistes developpent depuis 1996 des conditionnements pour Organon, Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis et Janssen. Lorsqu'un changement devient necessaire en cours de validation, vous parlez aux personnes qui ont concu l'outillage, pas a un intermediaire.
De l'essai clinique au lancement commercial
Un conditionnement de dispositif medical vit plus longtemps qu'un seul lancement. Ecobliss vous accompagne du premier kit d'essai clinique jusqu'au deploiement commercial et aux extensions de gamme. Nous conservons l'outillage, nous maitrisons les parametres de soudure, nous alignons la bibliotheque d'artworks avec les mises a jour du MDR. Cette continuite protege la sterilite de votre conditionnement sur tout son cycle de vie et vous evite le cout de revalidation lie a un changement de fournisseur.
Ce que vous pouvez attendre d'Ecobliss
Etape 1. Decouverte technique
Nous cartographions votre dispositif, votre route de sterilisation, votre perimetre reglementaire et votre prevision de volume, puis nous les traduisons en geometrie de barquette, construction d'opercule et specification machine.
Etape 2. Conception et prototypage
Notre equipe design interne livre les prototypes thermoformes, les epreuves d'opercule et les artworks imprimes conformes aux exigences IUD et MDR pour votre validation utilisateur.
Etape 3. Outillage, materiaux et montage machine
Nous produisons l'outillage sur mesure, fournissons les materiaux medicaux qualifies et configurons la machine de soudure, prets pour vos protocoles IQ et OQ dans un environnement GMP.
Etape 4. Production et support cycle de vie
Nous operons le conditionnement commercial dans notre site certifie GMP avec options de serialisation, expedition conforme et gestion continue des artworks durant toute la vie du dispositif.
Regroupez votre conditionnement dispositif sous un meme toit
Envoyez-nous le plan de votre dispositif, sa route de sterilisation et vos volumes cibles. Sous une semaine ouvree, vous recevez une reponse technique couvrant le concept de barquette, l'operculage Tyvek, l'opercule imprime, l'adequation machine et un calendrier realiste jusqu'a la validation.
Reponses aux questions sur le conditionnement de dispositifs medicaux
Produisez-vous des barquettes thermoformees pour dispositifs medicaux?
Oui. Les barquettes thermoformees rigides et semi-rigides en PET medical sont une competence cle. Nous concevons la barquette autour de la geometrie du dispositif, fabriquons l'outillage sur mesure en interne et produisons dans notre site certifie GMP.
Fournissez-vous l'operculage Tyvek et l'opercule imprime?
Oui. Nous fournissons l'operculage Tyvek, l'operculage en papier medical et l'opercule imprime portant IUD, symboles, lot et date de peremption, ajustes a votre barquette et votre machine.
Livrez-vous aussi les machines de conditionnement et l'outillage?
Oui. Nous fournissons des machines du manuel au totalement automatise, plus l'outillage sur mesure qui les accompagne. Un seul fournisseur pour barquette, opercule, materiau, machine et outillage signifie une seule chaine responsable.
Le conditionnement est-il compatible avec la sterilisation?
Oui. Notre conditionnement est concu pour etre compatible avec les processus de sterilisation. La sterilisation elle-meme est realisee par vous ou votre partenaire de sterilisation, et nous alignons materiaux, parametres de soudure et construction de la barquette pour que votre conditionnement soit compatible avec le processus choisi.
Produisez-vous les matieres premieres vous-memes?
Non. Nous fournissons des composants medicaux, l'opercule imprime, les machines et l'outillage. Nous ne produisons pas les matieres premieres nous-memes, nous sourcons et livrons des materiaux qualifies conformes a votre specification.
Pouvez-vous accompagner aussi bien les volumes d'essais cliniques que le lancement commercial?
Oui. Nous passons des kits d'essai au deploiement commercial sur le meme outillage et le meme dossier documentaire, ce qui evite une revalidation lors d'un changement de phase.
Comment gerer l'etiquetage MDR sur une surface de conditionnement limitee?
Notre equipe design interne resout ce probleme quotidiennement. Nous equilibrons IUD, symboles, notices multilingues, lot et date de peremption sur la surface disponible via opercule imprime, cartes insert et formats wallet multipanneaux.
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