Conditionnement d'essais cliniques
- Pas de taille de lot minimale, de la Phase I a la Phase III
- Conception et prototypage internes en 5 a 10 jours
- Certifie BPF, conforme BPD, serialisation FMD
Les modifications de protocole ne devraient pas compromettre votre planning de conditionnement
Les responsables d'approvisionnement clinique connaissent la realite : les protocoles changent, les schemas posologiques sont modifies en cours d'etude et les effectifs de patients fluctuent entre les phases. Chaque amendement implique des specifications de conditionnement revisees, souvent dans des delais tres serres. Quand votre fournisseur de conditionnement ne peut pas s'adapter rapidement, les retards se propagent dans toute votre chaine d'approvisionnement clinique.
Ecobliss fonctionne comme une equipe unique de 40 specialistes avec des lignes de conditionnement manuelles et automatisees. Cela signifie que nous montons ou descendons en capacite sans cycles d'approvisionnement ni delais de reoutillage. Un amendement de protocole le lundi peut devenir un lot de conditionnement revise en fin de semaine, pas en fin de trimestre.
Technologie cold seal concue pour les composes sensibles
Notre portefeuille cold seal utilise un scellage par pression uniquement, avec un adhesif a base d'eau, sans solvant. Aucune chaleur n'est appliquee a aucun moment du processus. Pour les composes thermosensibles, cela elimine un facteur de risque significatif. Le format portefeuille integre egalement des panneaux posologiques imprimes directement dans le conditionnement, reduisant le besoin de notices patient separees.
Au-dela du cold seal, nous proposons une serialisation conforme FMD pour tous les formats, un entreposage conforme BPD incluant le stockage securise des substances controlees des classes I et II, et une tracabilite complete de la matiere premiere au conditionnement fini. 90% de nos clients pharmaceutiques choisissent le cold seal apres evaluation de leurs options.
Votre partenaire du premier lot au lancement commercial
La plupart des fournisseurs de conditionnement clinique traitent chaque phase comme un projet separe. Vous requalifiez, revalidez et rebriefez a chaque transition. Ecobliss fonctionne differemment. Une seule equipe gere votre projet a travers toutes les phases cliniques et jusqu'a la production commerciale. Les connaissances acquises en Phase I sont transmises jusqu'au lancement sur le marche, sans transferts ni pertes d'information.
Avec plus de 30 ans d'experience en conditionnement pharmaceutique et des clients tels qu'Organon, Lundbeck et Novartis, nous comprenons que le conditionnement clinique n'est pas une prestation ponctuelle. C'est le fondement de votre chaine d'approvisionnement commerciale. Nous concevons chaque conditionnement clinique en gardant deja a l'esprit la transition commerciale.
Reduisez votre charge de coordination fournisseurs
Gerer plusieurs fournisseurs pour la conception, le prototypage, le conditionnement, la serialisation et l'entreposage consomme des heures de gestion de projet qui devraient etre consacrees a votre essai. Ecobliss regroupe ces fonctions sous un meme toit a Echt, aux Pays-Bas. Conception, prototypage, conditionnement BPF, serialisation FMD et stockage conforme BPD, le tout aupres d'un seul fournisseur qualifie.
Cette integration raccourcit votre chaine d'approvisionnement, reduit la charge d'audit et vous donne un seul point de responsabilite. Quand les delais se compriment ou les specifications changent, il n'y a pas de transferts entre fournisseurs a gerer. Un briefing, une equipe, une livraison.
Comment nous livrons votre conditionnement d'essais cliniques
Briefing et faisabilite
Nous examinons les exigences liees a votre compose, la phase, les tailles de lots et les besoins reglementaires. Vous recevez une evaluation de faisabilite et un concept de conditionnement en quelques jours, pas en quelques semaines.
Conception et prototypage
Notre equipe interne cree des designs de conditionnement et des prototypes fonctionnels en 5 a 10 jours. Vous evaluez des echantillons physiques avant de vous engager en production.
Production BPF et serialisation
Les lots de conditionnement sont produits sur nos lignes manuelles ou automatisees dans des conditions BPF completes. La serialisation conforme FMD est appliquee selon les besoins. Les tailles de lots s'adaptent de maniere flexible au recrutement de votre essai.
Stockage et distribution
Les conditionnements finis sont conserves dans notre entrepot conforme BPD, incluant un stockage securise pour les substances controlees si necessaire. Nous coordonnons l'expedition vers vos sites cliniques ou votre partenaire logistique.
Pret a simplifier votre chaine d'approvisionnement clinique?
Parlez a notre equipe de votre prochain essai. Nous evaluerons vos exigences et vous montrerons comment un partenaire de conditionnement unique reduit la complexite de la Phase I au lancement commercial.
Questions frequentes sur le conditionnement d'essais cliniques
Quelle est votre taille de lot minimale pour les essais cliniques?
Nous n'avons pas de taille de lot minimale fixe. Que vous ayez besoin de 50 conditionnements pour une etude de Phase I ou de milliers pour un essai de Phase III, nous adaptons la production a vos effectifs reels de recrutement.
En combien de temps pouvez-vous produire des prototypes?
Notre equipe interne de conception et prototypage livre des echantillons fonctionnels dans un delai de 5 a 10 jours ouvrables. Cela inclut la structure du conditionnement, les composants imprimes et les maquettes de panneaux posologiques.
Pouvez-vous traiter des substances controlees?
Oui. Nous disposons d'un entreposage conforme BPD avec des dispositions de securite pour les substances controlees des classes I et II. Toute la manipulation suit des procedures documentees avec une tracabilite complete.
Que signifie le cold seal pour mon compose?
Le cold seal utilise un scellage par pression uniquement avec un adhesif a base d'eau, sans solvant. Aucune chaleur n'est appliquee pendant le processus de scellage. Cela le rend adapte aux composes thermosensibles pour lesquels l'exposition a la chaleur pendant le conditionnement constituerait un risque.
Accompagnez-vous la transition du conditionnement clinique au commercial?
Oui. Une seule equipe gere votre projet de la Phase I au lancement commercial. La conception du conditionnement, les processus et la documentation developpes pendant les phases cliniques sont directement transferes a la production commerciale, sans requalification.
Quelles capacites de serialisation proposez-vous?
Nous proposons une serialisation entierement conforme FMD, incluant des identifiants uniques, des dispositifs anti-falsification et le reporting des donnees aux systemes nationaux de verification concernes.
Ou etes-vous situes et quels marches desservez-vous?
Ecobliss est base a Echt, aux Pays-Bas. Nous servons des entreprises pharmaceutiques a travers l'Europe et a l'international, avec une distribution conforme BPD vers des sites cliniques dans le monde entier.
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