Klinische Studien Verpackung
- Keine Mindestlosgrosse, von Phase I bis III
- Hausinternes Design und Prototyping in 5 bis 10 Tagen
- GMP-zertifiziert, GDP-konform, FMD-Serialisierung
Protokollanderungen sollten Ihren Verpackungszeitplan nicht gefahrden
Clinical Supply Manager kennen die Realitat: Protokolle andern sich, Dosierungsschemata werden wahrend der Studie angepasst und Patientenzahlen schwanken zwischen den Phasen. Jede Anderung bedeutet uberarbeitete Verpackungsspezifikationen, oft unter extremem Zeitdruck. Wenn Ihr Verpackungslieferant nicht schnell reagieren kann, pflanzen sich Verzogerungen durch Ihre gesamte klinische Lieferkette fort.
Ecobliss arbeitet als ein Team von 40 Spezialisten mit manuellen und automatisierten Verpackungslinien. Das bedeutet, wir skalieren nach oben oder unten, ohne Beschaffungszyklen oder Umrustungsverzogerungen. Eine Protokollanderung am Montag kann bis Ende der Woche ein uberarbeiteter Verpackungslauf sein, nicht erst am Ende des Quartals.
Cold-Seal-Technologie fur empfindliche Wirkstoffe
Unser Cold-Seal-Wallet verwendet ausschliesslich druckbasierte Versiegelung mit einem wasserbasierenden, losungsmittelfreien Klebstoff. Zu keinem Zeitpunkt des Prozesses wird Warme angewendet. Fur temperaturempfindliche Wirkstoffe eliminiert dies einen erheblichen Risikofaktor. Das Wallet-Format integriert zudem bedruckte Dosierpanels direkt in die Verpackung und reduziert den Bedarf an separaten Patienteninformationsbeilagen.
Uber Cold Seal hinaus bieten wir FMD-konforme Serialisierung fur alle Formate, GDP-konforme Lagerhaltung einschliesslich sicherer Aufbewahrung fur Betaubungsmittel der Klassen I und II sowie vollstandige Ruckverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zur fertigen Verpackung. 90% unserer Pharmakunden entscheiden sich nach Evaluierung fur Cold Seal.
Ihr Partner vom ersten Los bis zur kommerziellen Einfuhrung
Die meisten Anbieter fur klinische Verpackungen behandeln jede Phase als separates Projekt. Sie requalifizieren, revalidieren und briefen bei jedem Ubergang neu. Ecobliss arbeitet anders. Ein Team betreut Ihr Projekt uber alle klinischen Phasen und bis in die kommerzielle Produktion. Das Wissen aus Phase I wird bis zur Markteinfuhrung ohne Ubergaben oder Informationsverluste weitergefuhrt.
Mit uber 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Verpackung und Kunden wie Organon, Lundbeck und Novartis verstehen wir, dass klinische Verpackung kein Einzelauftrag ist. Sie ist das Fundament Ihrer kommerziellen Lieferkette. Wir gestalten jede klinische Verpackung bereits mit Blick auf den kommerziellen Ubergang.
Reduzieren Sie Ihren Koordinationsaufwand mit Lieferanten
Die Verwaltung mehrerer Lieferanten fur Design, Prototyping, Verpackung, Serialisierung und Lagerhaltung verbraucht Projektmanagement-Stunden, die fur Ihre Studie genutzt werden sollten. Ecobliss bundelt diese Funktionen unter einem Dach in Echt, Niederlande. Design, Prototyping, GMP-Verpackung, FMD-Serialisierung und GDP-konforme Lagerung, alles von einem einzigen qualifizierten Lieferanten.
Diese Integration verkurzt Ihre Lieferkette, reduziert den Auditaufwand und gibt Ihnen eine einzige Anlaufstelle. Wenn Zeitplane sich verdichten oder Spezifikationen sich andern, gibt es keine Lieferant-zu-Lieferant-Ubergaben zu koordinieren. Ein Briefing, ein Team, eine Lieferung.
So liefern wir Ihre klinische Studienverpackung
Briefing und Machbarkeit
Wir prufen Ihre Wirkstoffanforderungen, Studienphase, Losgrosssen und regulatorischen Anforderungen. Sie erhalten innerhalb von Tagen eine Machbarkeitsbewertung und ein Verpackungskonzept, nicht erst nach Wochen.
Design und Prototyping
Unser hausinternes Team erstellt Verpackungsdesigns und funktionale Prototypen in 5 bis 10 Tagen. Sie bewerten physische Muster, bevor Sie sich zur Produktion verpflichten.
GMP-Produktion und Serialisierung
Verpackungslaufe erfolgen auf unseren manuellen oder automatisierten Linien unter vollstandigen GMP-Bedingungen. FMD-konforme Serialisierung wird nach Bedarf angewendet. Losgrosssen passen sich flexibel an Ihre Studienrekrutierung an.
Lagerung und Distribution
Fertige Verpackungen werden in unserem GDP-konformen Lager aufbewahrt, einschliesslich gesicherter Lagerung fur kontrollierte Substanzen bei Bedarf. Wir koordinieren den Versand an Ihre Studienzentren oder Ihren Logistikpartner.
Bereit, Ihre klinische Lieferkette zu vereinfachen?
Sprechen Sie mit unserem Team uber Ihre kommende Studie. Wir bewerten Ihre Anforderungen und zeigen Ihnen, wie ein einziger Verpackungspartner die Komplexitat von Phase I bis zur kommerziellen Einfuhrung reduziert.
Haufig gestellte Fragen zur klinischen Studienverpackung
Wie gross ist Ihre Mindestlosgrossse fur klinische Studien?
Wir haben keine feste Mindestlosgrossse. Ob Sie 50 Packungen fur eine Phase-I-Studie oder Tausende fur eine Phase-III-Studie benotigen, wir passen die Produktion an Ihre tatsachlichen Rekrutierungszahlen an.
Wie schnell konnen Sie Prototypen herstellen?
Unser hausinternes Design- und Prototyping-Team liefert funktionale Muster innerhalb von 5 bis 10 Arbeitstagen. Dies umfasst Verpackungsstruktur, bedruckte Komponenten und Dosierpanel-Layouts.
Konnen Sie kontrollierte Substanzen verarbeiten?
Ja. Wir verfugen uber GDP-konforme Lagerhaltung mit Sicherheitsvorkehrungen fur Betaubungsmittel der Klassen I und II. Die gesamte Handhabung folgt dokumentierten Verfahren mit vollstandiger Ruckverfolgbarkeit.
Was bedeutet Cold Seal fur meinen Wirkstoff?
Cold Seal verwendet ausschliesslich druckbasierte Versiegelung mit einem wasserbasierenden, losungsmittelfreien Klebstoff. Wahrend des Versiegelungsprozesses wird keine Warme angewendet. Dies macht es geeignet fur temperaturempfindliche Wirkstoffe, bei denen Warmeeinwirkung wahrend der Verpackung ein Risiko darstellen wurde.
Unterstutzen Sie den Ubergang von klinischer zu kommerzieller Verpackung?
Ja. Ein Team betreut Ihr Projekt von Phase I bis zur kommerziellen Einfuhrung. Das Verpackungsdesign, die Prozesse und die Dokumentation aus den klinischen Phasen werden direkt in die kommerzielle Produktion ubertragen, ohne Requalifizierung.
Welche Serialisierungsmoglichkeiten bieten Sie?
Wir bieten vollstandige FMD-konforme Serialisierung, einschliesslich eindeutiger Identifikatoren, Manipulationsschutzmerkmale und Datenmeldung an die relevanten nationalen Verifizierungssysteme.
Wo befinden Sie sich und welche Markte bedienen Sie?
Ecobliss hat seinen Sitz in Echt, Niederlande. Wir bedienen Pharmaunternehmen in ganz Europa und international, mit GDP-konformer Distribution an Studienzentren weltweit.
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